1. Denumirea produsului medicinal

Feldene 0.5% w/w Gel.

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Fiecare gram conține 5 mg piroxicam (0.5% w/w).

Excipient cu efect cunoscut: Propilen glicol 200 mg/g

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. Forma farmaceutică

Gel pentru aplicare topică.

4. Indicații clinice

4.1 indicații Terapeutice

Feldene Gel este un non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii agent indicat pentru o varietate de afecțiuni caracterizate prin durere și inflamație sau rigiditate.Este eficient în tratamentul osteoartritei articulațiilor superficiale, cum ar fi genunchi, leziuni musculo-scheletice acute, periartrite, epicondilita, tendinita și tenosinovite.

4.2 Doze și mod de administrare

Posologie

Adulți

Nu pansamente ocluzive ar trebui să fie angajați.Aplica 1 g de Gel, care corespunde la 3 cm, și freacă locul afectat de trei-patru ori pe zi, lăsând nici material rezidual pe piele.Terapia ar trebui să fie revizuită după 4 săptămâni.

Copii și adolescenți

Dozare recomandări și indicații pentru utilizarea de Feldene Gel la copii nu au fost stabilite.

În vârstă

Nu sunt necesare precauții speciale.

Mod de administrare

Feldene Gel este numai pentru uz extern.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea 6.1.

Există potențial pentru cruce sensibilitate la aspirină și alte medicamente non-steroidiene anti-inflamatori nesteroidieni (Ains).Feldene Gel nu trebuie administrat la pacienții la care aspirina și alte medicamente non-steroidiene anti-inflamatorii agenți induce simptome de astm bronșic, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie.

4.4 atenționări și precauții Speciale pentru utilizare

Pune în pericol viața reacții cutanate (sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (TEN)) au fost raportate la administrarea sistemică de piroxicam.Aceste reacții nu au fost asociate cu topic piroxicam, dar posibilitatea de a produce cu topic piroxicam nu poate fi exclusă.

Pacienții trebuie să fie informați cu privire la semnele și simptomele și monitorizate îndeaproape pentru reacții cutanate.Cel mai mare risc pentru apariția SJS sau ZECE este în prima săptămână de tratament.

Dacă apar semne sau simptome de SJS sau ZECE (e.g.progresivă erupții cutanate adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei) sunt prezente, piroxicam, tratamentul trebuie întrerupt.

Cele mai bune rezultate în gestionarea SJS și ZECE provin de la diagnosticul precoce și întreruperea imediată a oricărui suspect de droguri.Retragerea timpurie este asociată cu un prognostic mai bun.

Dacă pacientul a dezvoltat SJS sau ZECE cu utilizarea piroxicam, piroxicam nu trebuie să fie re-a început în acest pacient, în orice moment.

A se păstra departe de ochii și suprafețele mucoase.Nu se aplică la orice site-uri afectate prin leziuni ale pielii, dermatoze sau infecție.

Ains, inclusiv piroxicam, poate determina nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală.De asemenea, au fost raportate cazuri de nefrită interstițială, sindrom nefrotic și insuficiență renală cu topic piroxicam, deși relație cauzală cu tratamentul cu topic piroxicam nu a fost stabilită.Ca urmare, posibilitatea ca aceste evenimente pot fi legate de utilizarea de actualitate piroxicam nu poate fi exclusă.

Acest medicament conține propilenglicol și poate provoca iritarea pielii.Dacă iritația locală se dezvoltă, utilizarea de Feldene Gel ar trebui să fie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată după cum este necesar.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nimic cunoscut.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Fertilitatea

Pe baza mecanismului de acțiune, utilizarea de Ains, inclusiv piroxicam poate întârzia sau preveni ruperea foliculilor ovarieni, care a fost asociat cu infertilitatea reversibilă la unele femei.La femeile care au dificultăți în a concepe sau care sunt în curs de investigare de infertilitate, retragerea de Ains, inclusiv de actualitate piroxicam ar trebui să fie luate în considerare.

Timpul sarcinii

Nu există studii de utilizare de actualitate piroxicam la femeile gravide.Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere cu cele sistemice (a se vedea secțiunea 5.3), dar relevanța lor pentru utilizarea de formule topice la femeile gravide nu este cunoscut.Ca o măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de actualitate piroxicam la femeile gravide.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina.Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan după utilizarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii.La animale, administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine-a demonstrat că duce la creșterea pre - și post-nidare.Prin urmare, utilizarea de Feldene Gel in timpul sarcinii nu este recomandată.

Alăptarea

Feldene Gel nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 reacții adverse

Feldene Gel este bine tolerat.Ușoară până la moderată iritație locală, eritem, prurit și dermatita poate să apară la locul de aplicare.Absorbția sistemică a Feldene Gel este foarte scăzută.În comun cu alte topic non-steroidal anti-inflamator de agenți, reacții sistemice apar rar și au inclus gastro-intestinale minore efecte secundare cum ar fi greață și dispepsie.Cazuri de dureri abdominale și gastrită, au fost raportate foarte rar.Au fost raportări izolate de bronhospasm și dispnee (a se vedea, de asemenea, secțiunea 4.3).